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回盛生物“加米霉素注射液”獲國家二類新獸藥注冊證書
發布時間:2020年06月01日 瀏覽次數:1709

       5月9日中華人民共和國農業農村部發布第296號公告,根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準湖北回盛生物科技有限公司、保定冀中生物科技有限公司、上海公誼藥業有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、青島農業大學、東北農業大學、中國農業大學、保定九孚生化有限公司、中牧南京動物藥業有限公司、保定冀中藥業有限公司11家單位聯合申報的“加米霉素注射液”為二類新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,證書編號:(2020)新獸藥證字13號。

       加米霉素(Gamithromycin)是新一代半合成大環內酯類十五元氮雜內酯類抗菌藥物,作用原理是通過抑制細菌RNA依賴性蛋白合成而起到抑菌和殺菌的作用,對溶血曼海姆菌、多殺巴氏桿菌、睡眠嗜組織菌、胸膜肺炎放線桿菌、輔助嗜血桿菌、支原體等具有良好的抑制和殺滅作用;具有吸收快、分布廣,肺組織中濃度高,消除緩慢,藥效持久,在動物的可食性組織中殘留較少,治療無副作用等優點,對由敏感菌引起的牛呼吸道感染(BRD)、豬呼吸道感染(SRD)有良好的療效。加米霉素(Gamithromycin)由法國梅里亞(Merial)開發成獸用抗生素注射劑(商品名Zactran),分別于2007、2010和2011年被歐洲藥品局(EMA)、加拿大保健產品與食品管理局(HPFB)、美國食品與藥品管理局(FDA)批準用于防治溶血性曼氏桿菌、多殺性巴氏桿菌和睡眠嗜組織菌引起的牛呼吸道疾?。˙RD);2016年2月歐洲藥品局(EMA)批準加米霉素注射劑(Zactran)使用范圍擴展至豬,接著使用范圍擴展至綿羊,并繼續研究其使用范圍擴展至除牛以外的其他反芻動物。


       二類新獸藥“加米霉素注射液”是回盛生物與保定冀中生物科技有限公司聯合開發取得的成果,通過處方工藝篩選、質量標準制定、穩定性研究、藥理毒理學研究、臨床效果驗證得到的一種用于治療對加米霉素敏感的胸膜肺炎放線桿菌、多殺巴氏桿菌和副豬嗜血桿菌引起的豬呼吸道疾病的注射液。